A Lei da UE sobre Biotecnologia: o que significa para as pessoas que vivem com cancro do pulmão
Uma nova legislação da UE poderá alterar a rapidez com que as pessoas que vivem com cancro do pulmão na Europa têm acesso a novos tratamentos. A Lei da Biotecnologia da UE, proposta em dezembro de 2025, visa colmatar o fosso de inovação na Europa, acelerando o progresso na biotecnologia na área da saúde. No que diz respeito especificamente ao cancro do pulmão, as implicações são significativas.
A Lung Cancer Europe elaborou uma ficha informativa que explica o conteúdo da lei, como esta poderá afetar os ensaios clínicos e o que significa para as pessoas que vivem com cancro do pulmão. Descarregue-a através do botão abaixo.
O que é a Lei da Biotecnologia da UE
A Lei da UE sobre Biotecnologia centra-se na aceleração das aprovações de ensaios clínicos, na redução das barreiras administrativas, na expansão do financiamento, no aumento da capacidade de biofabricação e na simplificação dos processos regulamentares a nível transfronteiriço na UE. Concede ainda um apoio explícito à IA como ferramenta para modernizar a forma como os ensaios são concebidos, realizados e monitorizados.
No que diz respeito ao cancro do pulmão, três aspetos da lei são especialmente relevantes. Em primeiro lugar, vias de desenvolvimento de medicamentos mais rápidas e eficazes, que encurtam os prazos e facilitam a realização de ensaios clínicos transfronteiriços. Em segundo lugar, o apoio explícito à IA como ferramenta para melhorar a conceção dos ensaios clínicos e o recrutamento de doentes. Em terceiro lugar, a cobertura das plataformas terapêuticas de última geração, onde estão a surgir muitos dos novos tratamentos mais promissores para o cancro do pulmão, incluindo imunoterapias, terapias celulares e genéticas e tecnologias de ARNm.
Por que razão a rapidez dos ensaios clínicos é uma questão importante no cancro do pulmão
Os ensaios clínicos são frequentemente a fase mais morosa no processo de disponibilização de novos tratamentos às pessoas, demorando entre seis a dez anos do início ao fim. A quota-parte da UE nos ensaios clínicos a nível mundial diminuiu de 22 % para 12 % ao longo da última década. Para as pessoas com cancro do pulmão, os atrasos no acesso a novos tratamentos têm consequências diretas.
A lei visa reduzir a primeira fase do processo de aprovação de 75 para 47 dias e diminuir os prazos globais de aprovação de mais de 100 dias para cerca de 50 dias. Aborda também a questão do recrutamento, que tem sido consistentemente o maior obstáculo nos ensaios clínicos sobre o cancro. As ferramentas baseadas em IA, apoiadas pela lei, podem associar pessoas a ensaios clínicos através de registos de saúde eletrónicos, identificar indivíduos elegíveis em todos os países da UE e reduzir os custos de recrutamento em até 80 a 90 por cento.
O que isto significa para as pessoas que vivem com cancro do pulmão
Apenas cerca de um em cada dez medicamentos que entram em ensaios clínicos acaba por ser aprovado, e os ensaios podem custar centenas de milhões de euros. Ao reduzir as barreiras regulamentares e aumentar o financiamento, a lei torna mais viável para as empresas desenvolverem terapias complexas para o cancro do pulmão, incluindo tratamentos para cancros agressivos ou difíceis de tratar.
Aborda também a lacuna que, por vezes, se abre entre o momento em que um tratamento se revela eficaz e o momento em que chega às pessoas. O aumento da capacidade de produção pode atrasar a aprovação ou a implementação, mesmo depois de se ter comprovado a eficácia de um medicamento. A lei apoia novas instalações de biofabricação, uma produção mais rápida de medicamentos biológicos e cadeias de abastecimento mais sólidas a nível da UE.
Em que fase se encontra atualmente a lei
A lei encontra-se atualmente a ser analisada pelas comissões parlamentares e pelo Conselho. Prevê-se que as negociações tripartidas entre o Parlamento, o Conselho e a Comissão tenham lugar no final de 2026, estando a adoção definitiva prevista para o início de 2027. A lei entraria em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial.
A Lung Cancer Europe continuará a acompanhar a evolução da lei e a defender os interesses das pessoas que vivem com cancro do pulmão ao longo de todo o processo legislativo.
Fonte
Comissão Europeia. Proposta de regulamento que estabelece medidas destinadas a reforçar os setores da biotecnologia e da biofabricação da União (Lei Europeia da Biotecnologia), dezembro de 2025.