A Inglaterra adere ao tratamento com cemiplimab para o cancro do pulmão em fase avançada
O NICE recomendou o uso do cemiplimab em combinação com quimioterapia à base de platina no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (NHS) da Inglaterra e do País de Gales, como tratamento de primeira linha para o cancro do pulmão de células não pequenas em fase avançada (expressão de PD-L1 igual ou superior a 1%, sem alterações nos genes EGFR, ALK ou ROS1). As pessoas elegíveis podem agora aceder a esta combinação através do NHS, sendo necessário que o financiamento seja concedido no prazo de 90 dias a contar da emissão das orientações finais.
Esta combinação conta com a autorização da Comissão Europeia desde 2023, pelo que a decisão alinha o Serviço Nacional de Saúde (NHS) com um tratamento já aprovado em toda a União Europeia. Acrescenta mais uma opção de imunoterapia de primeira linha para pessoas que vivem com cancro do pulmão em fase avançada, o que é bem-vindo num contexto em que os doentes podem responder de forma muito diferente ao tratamento.
Essa é a boa notícia. Mas a história não fica por aqui, porque o percurso desde a aprovação de um tratamento até à sua aplicação prática raramente é linear, e o cemiplimab é um exemplo claro do porquê.
O que foi, de facto, decidido
A recomendação do Instituto Nacional para a Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) aplica-se a adultos cujo cancro seja localmente avançado e não seja adequado para quimiorradiação definitiva, ou seja metastático, nos casos em que o tumor apresente expressão de PD-L1 em 1% ou mais das células tumorais, sem alterações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, e aos quais, de outra forma, teria sido proposto o tratamento com pembrolizumab associado a quimioterapia à base de platina.
A recomendação é mais restrita do que a autorização de introdução no mercado. O cemiplimab associado à quimioterapia está autorizado para um grupo mais alargado, mas as orientações recomendam-no especificamente para pessoas a quem, de outra forma, seria proposto o pembrolizumab associado à quimioterapia.
As provas que sustentam essa afirmação
O cemiplimab é uma imunoterapia que atua na via PD-1, ajudando o sistema imunitário a reconhecer e a atacar as células cancerígenas. A justificação para a sua utilização em conjunto com a quimioterapia baseia-se no ensaio clínico EMPOWER-Lung 3, que comparou o cemiplimab associado a uma quimioterapia de dupla combinação à base de platina com a quimioterapia isolada em doentes com NSCLC avançado, abrangendo uma variedade de níveis de PD-L1 e tipos de tumor.
O benefício manteve-se ao longo do tempo. Num acompanhamento de cerca de cinco anos, as pessoas que receberam cemiplimab associado a quimioterapia viveram uma mediana de cerca de 21 meses, em comparação com cerca de 13 meses para as que receberam apenas quimioterapia, o que representa uma redução de cerca de um terço no risco de morte. O tempo até à progressão do cancro também foi mais longo. O perfil de segurança esteve em consonância com o que já se sabe sobre cada tratamento, isoladamente.
Trata-se de avanços reais numa doença em que os resultados têm sido, há muito, desfavoráveis, embora representem uma opção adicional que prolonga a vida de um grupo específico, em vez de constituir uma cura.
A autorização não é o mesmo que acesso
A nível europeu, nada disto é novidade. A Comissão Europeia autorizou o cemiplimab, em associação com quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha do NSCLC avançado já em 2023, tendo a formulação da indicação entrado em vigor em maio desse ano. Uma autorização de introdução no mercado deste tipo aplica-se simultaneamente em toda a União Europeia.
O que não faz é disponibilizar o tratamento à pessoa. Isso depende de uma decisão nacional separada sobre se o sistema de saúde o irá financiar. Cada país conduz o seu próprio processo de avaliação de tecnologias de saúde e de reembolso, ponderando os benefícios clínicos em relação aos custos, e estas decisões são tomadas em momentos muito diferentes e chegam a conclusões distintas. Um tratamento pode estar autorizado em toda a UE há anos antes de alguns países o financiarem e, noutros, pode nunca vir a ser financiado de forma rotineira.
Mesmo um único país pode demorar algum tempo
A Inglaterra demonstra como esse processo pode ser desigual, mesmo no âmbito de um único sistema. Inicialmente, o NICE não recomendou a combinação, concluindo que os dados disponíveis não demonstravam que esta apresentasse uma boa relação custo-benefício em comparação com as opções existentes, tais como a quimioterapia isolada, a imunoterapia isolada ou a imunoterapia associada à quimioterapia. A recomendação positiva só surgiu depois de se ter chegado a um acordo comercial revisto e de o grupo recomendado ter sido restringido aos doentes a quem, de outra forma, seria oferecido pembrolizumab associado à quimioterapia.
Por outras palavras, a discrepância entre uma autorização europeia em 2023 e o acesso ao NHS anos mais tarde não foi colmatada apenas pela ciência. Dependeu do preço e do grupo específico de pessoas em questão.
A questão do acesso europeu
Multiplique isso pelo número de países em toda a Europa, cada um com o seu próprio organismo de avaliação, orçamento e processo de negociação, e o resultado é o padrão que define em grande medida os cuidados oncológicos no continente. Um tratamento pode ser autorizado em todo o lado e estar disponível apenas em alguns locais. O local onde uma pessoa vive continua a determinar se, e quando, poderá ter acesso a uma opção que a União Europeia aprovou para todos ao mesmo tempo.
É este o cerne da desigualdade no acesso que a Lung Cancer Europe e os seus membros continuam a acompanhar. As novas opções de primeira linha são bem-vindas. A tarefa mais difícil e demorada consiste em garantir que estas cheguem às pessoas que vivem com cancro do pulmão, onde quer que se encontrem, e não apenas aos países que, por acaso, chegaram primeiro a um acordo de financiamento.
Resumindo
A recomendação do NICE é uma boa notícia para as pessoas com cancro do pulmão em fase avançada na Inglaterra e no País de Gales, e alinha o NHS com um tratamento autorizado em toda a UE desde 2023. É também um lembrete de que uma autorização europeia é o início do processo de acesso, e não o seu fim.
Autorização de introdução no mercado da Comissão Europeia (2023)
Resumo das notícias do Grupo Britânico de Oncologia Torácica