Novos tratamentos para o cancro do pulmão de pequenas células na Europa
A União Europeia publicou duas Avaliações Clínicas Conjuntas relativas a medicamentos utilizados no cancro do pulmão de pequenas células (SCLC) em fase extensa: o tarlatamab, para a doença que reapareceu após a quimioterapia, e a lurbinectedina, utilizada como tratamento de manutenção. Trata-se de análises europeias conjuntas sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos. Constituem um sinal encorajador de evolução num tipo de cancro que tem registado poucas alterações ao longo de décadas. No entanto, não equivalem a uma decisão de financiar um medicamento, que cada país continua a tomar de forma independente.
Este artigo explica quais foram as conclusões das duas avaliações, o que é uma Avaliação Clínica Conjunta e o que estes desenvolvimentos significam para as pessoas que vivem com SCLC e para os seus cuidadores em toda a Europa.
O que mudou no que diz respeito ao cancro do pulmão de pequenas células na Europa?
O cancro do pulmão de pequenas células é diagnosticado em cerca de 62 000 pessoas na Europa todos os anos. É uma das formas mais agressivas de cancro do pulmão. Muitas vezes, cresce rapidamente, é frequentemente detetado numa fase avançada e extensa e tende a reaparecer após o tratamento inicial.
Durante décadas, as opções de tratamento mudaram muito pouco. Agora, essa situação começa a mudar. Dois novos medicamentos para o SCLC em fase avançada foram submetidos a uma avaliação clínica comum a nível europeu: um utilizado após a recidiva do cancro e outro utilizado como tratamento de manutenção. O cancro do pulmão de pequenas células é uma das principais prioridades da Lung Cancer Europe em 2026, e estas avaliações fazem parte de um panorama mais alargado de uma doença que está, finalmente, a receber mais atenção.
O que é uma Avaliação Clínica Conjunta e por que razão é importante para o acesso aos cuidados de saúde?
Ao abrigo das novas regras da União Europeia que entraram em vigor em janeiro de 2025, a maioria dos novos medicamentos contra o cancro é agora avaliada uma única vez, em conjunto, a nível europeu. Esta análise partilhada denomina-se «Avaliação Clínica Conjunta». Em vez de cada país repetir a mesma análise clínica, os peritos dos Estados-Membros analisam em conjunto os dados científicos e elaboram um único relatório sobre a eficácia e a segurança de um medicamento, em comparação com as opções existentes.
O objetivo é reduzir a duplicação de esforços e proporcionar a todos os países o mesmo ponto de partida, baseado em dados de alta qualidade. Isto deverá contribuir para que as decisões nacionais sejam tomadas de forma mais coerente e, com o tempo, mais rápida.
Há um aspeto que reveste grande importância para quem aguarda um novo tratamento. Uma Avaliação Clínica Conjunta não fixa um preço nem decide se um medicamento será reembolsado. Essas decisões continuam a ser da competência exclusiva de cada país. Cada país continua a tomar as suas próprias decisões em matéria de reembolso através do seu próprio sistema de saúde.
O ponto essencial: a avaliação não equivale a acesso. Uma avaliação europeia comum constitui um passo importante, mas o facto de um medicamento chegar efetivamente às pessoas continua a depender das decisões tomadas em cada país.
Tarlatamab: uma nova opção após a recidiva
O tarlatamab é um tipo de imunoterapia conhecido como «engajador bispecífico de células T». Atua colocando as células T do sistema imunitário em contacto direto com as células cancerosas que expressam uma proteína chamada DLL3, ajudando o sistema imunitário a localizar e atacar o tumor. Foi aprovado pela Comissão Europeia em 2026 para adultos com SCLC em fase avançada cuja doença tenha progredido durante ou após a quimioterapia de primeira linha à base de platina.
A avaliação analisou o tarlatamab principalmente em comparação com o topotecano, uma quimioterapia há muito utilizada após a recidiva. Nos diferentes grupos de doentes cuja doença tinha recidivado, o tarlatamab demonstrou um benefício consistente em termos de sobrevivência em comparação com o topotecano, taxas de resposta mais elevadas e, nomeadamente, menos efeitos secundários graves do que a quimioterapia. Em comparação com o topotecano:
Na doença resistente à platina, a sobrevivência global mediana foi de 11,1 meses com o tarlatamab, contra 5,8 meses com o topotecano. As taxas de resposta foram de 30,6% contra 6,2%, e os efeitos secundários graves (grau 3 ou superior) foram menos frequentes com o tarlatamab, situando-se em 59,5% contra 84,4%.
Na doença sensível à platina, a mediana da sobrevivência global foi de 13,9 contra 11,4 meses. As taxas de resposta foram de 35,1% contra 26,0%, uma diferença que não foi estatisticamente significativa, e os efeitos secundários graves foram, mais uma vez, menores com o tarlatamab, situando-se em 41,4% contra 82,8%.
Nos casos em que a doença recidivou no prazo de seis meses, ou em que não foi possível voltar a utilizar platina, a sobrevivência global mediana foi de 11,2 contra 6,4 meses, e as taxas de resposta foram de 31,8% contra 14,8%.
A avaliação analisou também comparações indiretas com outros regimes de quimioterapia, mas estas apresentavam maior incerteza e nem todas apontavam na mesma direção.
Há um aspeto prático relevante no que diz respeito ao acesso. O tarlatamab pode causar uma reação denominada síndrome de libertação de citocinas, pelo que tem de ser administrado em centros equipados para monitorizar essa reação. Isto torna ainda mais importante que o acesso seja planeado de forma a que as pessoas não sejam prejudicadas pelo local onde vivem ou pelo centro onde são tratadas.
Lurbinectedina: uma nova abordagem de manutenção
A lurbinectedina é administrada por infusão e é descrita como um inibidor seletivo dos processos de transcrição dos quais os tumores dependem. A avaliação analisou a lurbinectedina em combinação com atezolizumab como tratamento de manutenção para adultos com SCLC em fase extensa, cuja doença não tinha progredido após o tratamento de indução de primeira linha com atezolizumab, carboplatina e etoposídeo.
Os dados disponíveis neste caso são mais contraditórios, e vale a pena deixar isso claro. De acordo com o ensaio IMforte, que comparou a lurbinectedina associada ao atezolizumab com o atezolizumab isolado como tratamento de manutenção:
O tempo até à progressão do cancro foi mais longo com a combinação: 5,55 meses, em comparação com 2,73 meses. Trata-se de uma melhoria evidente.
A sobrevivência global foi de 13,90 meses, em comparação com 11,14 meses. No entanto, esta diferença na sobrevivência foi estatisticamente significativa numa análise inicial, mas deixou de o ser na análise posterior, mais completa.
Os efeitos secundários foram mais frequentes com a combinação. Foi relatado algum tipo de efeito secundário em 97,1% das pessoas que receberam a combinação, em comparação com 81,7% das que receberam apenas atezolizumab, o que acarretou algumas desvantagens para a qualidade de vida.
Em termos simples, a lurbinectedina associada ao atezolizumab pode retardar a progressão do cancro, mas este benefício tem de ser ponderado face ao aumento dos efeitos secundários e a um benefício em termos de sobrevivência que não foi confirmado na análise mais aprofundada. A avaliação salientou ainda que o ensaio não incluiu pessoas com um estado funcional mais fraco ou com metástases cerebrais no início do estudo, pelo que não responde a todas as questões.
O que é que isto significa para as pessoas que vivem com SCLC e para os seus cuidadores?
O panorama geral é que o panorama terapêutico do SCLC está a começar a mudar, mas os dados disponíveis não são simples e nenhum dos medicamentos é, por si só, a escolha certa para todas as pessoas. A decisão sobre se um determinado tratamento é adequado cabe a cada pessoa, em conjunto com a sua equipa clínica.
Há também a questão do acesso. Existe agora uma avaliação europeia comum para ambos os medicamentos, mas isso não significa que estejam disponíveis em todo o lado. O facto de um tratamento chegar às pessoas, e quando isso acontece, depende das decisões tomadas em cada país. A preocupação é que o acesso acabe por depender do local onde a pessoa vive, em vez das suas necessidades.
O que está a fazer a Lung Cancer Europe?
A Lung Cancer Europe empenhou-se em garantir que a voz dos doentes e dos cuidadores fosse tida em conta neste processo. Um cuidador ligado à Lung Cancer Europe contribuiu com comentários por escrito para a avaliação da lurbinectedina, pelo que a experiência vivida ajudou a moldar a forma como as evidências foram consideradas, e não apenas os dados clínicos.
Sendo o cancro do pulmão de pequenas células um dos principais focos da Lung Cancer Europe em 2026, a nossa mensagem aos decisores políticos é clara. Uma avaliação comum representa um progresso, mas não significa acesso. Apelamos aos Estados-Membros para que transformem essas avaliações em acesso atempado e equitativo, para que as pessoas que vivem com SCLC em toda a Europa possam beneficiar disso, independentemente do local onde vivam.
Perguntas frequentes
O tarlatamab está disponível em toda a Europa? O tarlatamab foi aprovado pela Comissão Europeia para adultos com SCLC em fase extensa e recidivante, após quimioterapia à base de platina. A sua disponibilidade na prática depende da decisão de reembolso de cada país.
Qual é a diferença entre a autorização de introdução no mercado europeia e o reembolso? A autorização de introdução no mercado europeia significa que um medicamento pode ser comercializado em toda a União Europeia. O reembolso significa que um sistema nacional de saúde concordou em cobrir os custos desse medicamento. Trata-se de etapas distintas, e a autorização de introdução no mercado não garante que um medicamento seja coberto num determinado país.
A Avaliação Clínica Conjunta determina se um medicamento é financiado? Não. A Avaliação Clínica Conjunta analisa as evidências clínicas a nível europeu. Não fixa preços nem decide sobre o financiamento. Essas decisões são tomadas a nível nacional.
Para que serve a lurbinectedina no cancro do pulmão de pequenas células? A avaliação analisou a lurbinectedina em associação com o atezolizumab como tratamento de manutenção, utilizado após o tratamento de primeira linha ter controlado o cancro, em pessoas com SCLC em estágio extenso.
Em resumo
Dois novos medicamentos para o cancro do pulmão de pequenas células em fase avançada, o tarlatamab e a lurbinectedina, foram submetidos a uma avaliação clínica comum a nível europeu. O tarlatamab demonstrou um benefício consistente em termos de sobrevivência e menos efeitos secundários graves do que a quimioterapia no contexto da recidiva. A lurbinectedina associada ao atezolizumab pode retardar a progressão da doença como tratamento de manutenção, mas com mais efeitos secundários e um benefício em termos de sobrevivência que não foi confirmado numa análise mais aprofundada.
Os progressos no tratamento do SCLC continuam a ser demasiado lentos, mas estas avaliações mostram que estão a ser testadas, analisadas e introduzidas no debate europeu novas opções. O próximo passo é o acesso. A Lung Cancer Europe continuará a exercer pressão para que estes avanços cheguem às pessoas que vivem com SCLC e aos seus cuidadores em toda a Europa.
Fontes
Relatório de Avaliação Clínica Conjunta sobre o tarlatamab (Imdylltra), Comissão Europeia, publicado a 8 de julho de 2026: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-tarlatamab-imdylltra_enRelatório resumido sobre o tarlatamab (PDF), fonte dos dados relativos ao tarlatamab acima referidos: https://health.ec.europa.eu/document/download/3d128877-e497-42e8-99e4-7a29f1f73061_en?filename=hta_jca_mp_202417_tarlatamab_summary-report_en.pdfRelatório de Avaliação Clínica Conjunta sobre a lurbinectedina (Zepzelca), Comissão Europeia, publicado a 8 de julho de 2026: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-lurbinectedin-zepzelca_enRelatório resumido sobre a lurbinectedina (PDF), fonte dos dados sobre a lurbinectedina acima: https://health.ec.europa.eu/document/download/8ebad6ee-a657-46cf-9fb1-2897c9abba88_en?filename=hta_jca_mp_202416_lurbinectedin_summary_report_en.pdfAvaliações Clínicas Conjuntas, Comissão Europeia (como funciona o processo): https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_enRegulamento relativo à Avaliação das Tecnologias da Saúde, visão geral, Comissão Europeia: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/overview_en
Leitura complementar
A EMA recomenda o tarlatamab para o cancro do pulmão de pequenas células em fase extensa com recidiva, Lung Cancer Europe: https://lungcancereurope.eu/news/ema-recommends-tarlatamab-for-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancerCancro do pulmão de pequenas células e saúde mental, Lung Cancer Europe: https://lungcancereurope.eu/news/small-cell-lung-cancer-and-mental-health